Allegato XLVIII
Nota (1) (2)
CONTENIMENTO PER PROCESSI INDUSTRIALI
Nella tabella, «raccomandato» significa che le misure dovrebbero essere applicate in linea di principio, a meno che i risultati della valutazione del rischio non indichino il contrario.
Agenti biologici del gruppo 1
Per le attività con agenti biologici del gruppo 1, compresi i vaccini vivi attenuati, devono essere rispettati i principi in materia di sicurezza ed igiene del lavoro.
Agenti biologici dei gruppi 2, 3 e 4
Può essere opportuno selezionare e combinare le prescrizioni di contenimento delle diverse categorie sottoindicate in base ad una valutazione del rischio connesso ad un particolare processo o a una sua parte.
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A. Misure di contenimento |
B. Livelli di contenimento |
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2 |
3 |
4 |
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Informazioni generali |
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1. Gli organismi vivi devono essere manipolati in un sistema che separi fisicamente il processo dall’ambiente
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Si |
Si |
Si |
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2. I gas di scarico del sistema chiuso devono essere trattati in modo da: |
minimizzare la dispersione |
impedire la dispersione |
impedire la dispersione |
| 3. Il prelievo di campioni, l’aggiunta di materiale a un sistema chiuso e il trasferimento di organismi vivi ad un altro sistema chiuso devono essere effettuati in modo da: | minimizzare la dispersione |
impedire la dispersione |
impedire la dispersione |
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4. La massa dei fluidi di coltura non può essere rimossa
dal sistema chiuso a meno che gli organismi vivi non siano stati:
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inattivati con mezzi chimici o fisici convalidati |
inattivati con mezzi chimici o fisici convalidati |
inattivati con mezzi chimici o fisici convalidati |
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5. I sigilli devono essere progettati in modo da: |
minimizzare la dispersione | impedire la dispersione | impedire la dispersione |
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6. L’area controllata deve essere progettata in modo da trattenere l’intero contenuto del sistema chiuso in caso di fuoriuscita
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No | Raccomandato | Si |
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7. L’area controllata deve essere sigillabile in modo da consentire la fumigazione |
No | Raccomandato | Si |
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Impianti |
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| 8. Il personale deve avere accesso a impianti di decontaminazione e di lavaggio | Si | Si | Si |
| Attrezzature | |||
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9. L’aria in entrata e in uscita dall’area controllata deve essere filtrata con un sistema di filtrazione HEPA (1) |
No | Raccomandato | Si |
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10. L’area controllata deve essere mantenuta a una pressione negativa rispetto alla pressione atmosferica |
No | Raccomandato | Si |
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11. L’area controllata deve essere adeguatamente ventilata per ridurre al minimo la contaminazione dell’aria |
Raccomandato | Raccomandato | Si |
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Sistema di funzionamento |
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12. I sistemi chiusi (2) devono essere situati all’interno di un’area controllata |
Raccomandato | Raccomandato | Sì, e costruiti a tal fine |
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13. Affissione di avvisi di pericolo biologico |
Raccomandato | Si | Si |
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14. L’accesso deve essere limitato soltanto al personale addetto |
Raccomandato | Si | Sì, attraverso una zona filtro (airlock) (3) |
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15. Il personale deve fare una doccia prima di uscire dall’area controllata |
No | Raccomandato | Si |
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16. Il personale deve indossare indumenti protettivi |
Sì, indumenti da lavoro |
Si | Sì, cambio completo di indumenti |
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Rifiuti |
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17. Gli effluenti dei lavandini e delle docce devono essere raccolti e inattivati prima dello scarico |
No | Raccomandato | Si |
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18. Trattamento degli effluenti prima dello scarico finale |
Inattivati con mezzi chimici o fisici convalidati |
Inattivati con mezzi chimici o fisici convalidati |
Inattivati con mezzi chimici o fisici convalidati |
(1) HEPA:filtro antiparticolato ad alta efficienza (High Efficiency Particulate Air filter)
(2) Sistema chiuso: un sistema che separa fisicamente il processo dall'ambiente (per esempio vasche di incubazione, serbatoi ecc.).
(3) Airlock/zona filtro: l'accesso deve avvenire attraverso una zona filtro che è un locale isolato dal laboratorio. La parte esente da contaminazione della zona filtro deve essere separata dalla parte ad accesso limitato tramite uno spogliatoio o docce e, preferibilmente, da porte interbloccanti.”.
(1)Come modificato dall'art. 17 del decreto legge 9 novembre 2020, n. 149
(2) Come sostituito dalla legge 18 dicembre 2020, n. 176 - Conversione in legge, con modificazioni, del decreto legge 28 ottobre 2020, n. 137, recante ulteriori misure urgenti in materia di tutela della salute, sostegno ai lavoratori e alle imprese, giustizia e sicurezza, connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19